欧盟发布的关于IVDR（体外确诊医疗器械规则）延伸过渡期的常见问答（Q&A）首要触及以下几个方面的内容：
依据IVDR第110条及其修正案，详细哪些器械能够轻松的享用延伸的过渡期在相关文件的附录部分有流程图能够学习。一般，这些器械是依据旧法令结构（特别是Directive 98/79/EC）已取得证书或契合性声明的“留传器械”。
是的。关于IVDD证书包括的留传器械，只需IVDD证书未被NB（公告组织）吊销，该器械就能享用过渡期。关于初次应该要依据IVDR进行认证的留传器械，只需其持续满意IVDR第110(3c)条规则的条件，它们就能够在IVDR证书颁布后享用延伸过渡期。
在签署书面协议之前，不需求NB对请求做全面检查。但请求有必要清楚地标明制造商和请求所包括的器械。制造商在提交请求时应供给或许提交单个技能文件及其他相关信息的时间表。此外，制造商还需在2025年5月26日之前恪守IVDR的质量管理体系（QMS）要求。
制造商有必要在2025年5月26日之前依据IVDR第10(8)条树立质量管理体系，并供给QMS文件作为契合性评价请求的一部分。这些文件需求包括制造商的质量管理体系文件，并需求在不迟于相关截止日期提交给NB。
依据IVDD，由NB颁布的证书所包括的留传器械，包括证书已过期但仍有用的IVDD证书所包括的器械，需求NB监督。但NB无需依据IVDR第110(3e)条监督依据IVDD附件III第6节颁布的EC design-examination certificates所包括的自测器械。
当制造商与IVDR NB之间签署契合IVDR第110(3c)条第(f)点的书面协议时，哪个NB担任进行恰当的监督？
依据IVDR第110(3e)条，到2025年9月25日，IVDD NB（即依据IVDD颁布相关证书的NB）将持续担任其认证的器械契合的适用要求做恰当的监督。或许，在2025年9月26日之前，制造商与IVDR NB达成协议，由IVDR NB担任监督。在2025年9月26日之后，IVDD NB将不再履行恰当的监督。
即便恰当的监督转移到IVDR指定的不同NB，留传器械仍可持续投放市场而无需更改标签（包括CE标志），然后标明颁布IVDD证书的NB编号依然有用。可是，假如切实可行并依据三方协议中包括的概况信息，制造商可决定修正留传器械的标签，并注明IVDR NB（依据IVDR提出正式请求的NB）的编号。
因为资源用于应对新冠病毒大盛行以及IVD法规引入了严重改变，成员国当局、卫生组织、公告组织和经济运营商将无法在2022年5月26日彻底满意IVD法规的要求。特别是公告组织的才能严重不足，使得制造商难以及时按要求履行。因而，欧盟委员会主张延伸过渡期以缓解这一问题。
除了公告组织外，是否有其他必要的基础设施以保证从2022年5月起施行本法规？
除了有限的公告组织才能外，将器械投放市场的一切其他法令先决条件都已具有。此外，专家组是D类器械契合性评价体系的仅有法定组成部分，已开端运作并开端接纳提交材料。尽管欧盟参阅实验室和IVD通用标准不是使用IVD法规的先决条件，但它们的指定和供给将对职业十分有协助。
以上是关于欧盟发布IVDR延伸过渡期的常见问答的总结。请注意，这些问答或许会跟着法规的进一步修订和解说而有所改变。因而，主张相关企业和个人注重欧盟委员会和相关组织的最新公告和攻略。回来搜狐，检查更加多
